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醫療器(qi)械GMP車間解決方案：

1、在(zai)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)或使(shi)用中活(huo)性物質、滅活(huo)物質的(de)污染（包(bao)括熱原）對產(chan)(chan)(chan)品(pin)產(chan)(chan)(chan)生(sheng)重要(yao)影響的(de)植入性醫療器(qi)械，醫療器(qi)械GMP車(che)(che)間規(gui)劃設計，應對工(gong)作環(huan)境進(jin)行控制(zhi)，對滅菌的(de)方(fang)法應予驗證并保存記錄(lu)。此類產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和包(bao)裝應在(zai)有規(gui)范要(yao)求(qiu)的(de)、可控的(de)環(huan)境（GMP車(che)(che)間）下進(jin)行。

2、對(dui)非無菌植(zhi)入性(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)或使(shi)用前預(yu)期滅菌的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)，如果通過(guo)確(que)認(ren)的(de)產品清(qing)(qing)潔、包裝(zhuang)過(guo)程(cheng)，能將污(wu)染(ran)降低并保(bao)持一致的(de)控(kong)制水平，醫(yi)療器(qi)械(xie)GMP車(che)間施工，應(ying)建立一個受控(kong)的(de)環(huan)境來包含該確(que)認(ren)的(de)清(qing)(qing)潔和包裝(zhuang)過(guo)程(cheng)。生產企業可參照YY0033-2000標準或自(zi)行驗證并確(que)定產品的(de)生產潔凈級別。

3、應對(dui)受污染(ran)或(huo)易于污染(ran)的產品進行控制。應對(dui)受污染(ran)或(huo)易于污染(ran)的產品、工作(zuo)臺面或(huo)人員建立(li)搬運(yun)、清潔和(he)除污染(ran)的文(wen)件。

GMP廠房(fang),GMP車間,GMP工程,凈(jing)化(hua)工程,凈(jing)化(hua)車間,凈(jing)化(hua)廠房(fang),GMP標準,潔(jie)凈(jing)工程公司(si),凈(jing)化(hua)公司(si),凈(jing)化(hua)安裝公司(si),凈(jing)化(hua)室(shi),潔(jie)凈(jing)工程,潔(jie)凈(jing)室(shi)

2010新版GMP潔凈區(qu)等級劃分

A級：高風險操(cao)作(zuo)(zuo)區(qu)，如灌裝區(qu)、放置(zhi)膠塞(sai)桶和與無(wu)菌制(zhi)劑直(zhi)接接觸的(de)(de)敞口包裝容器(qi)(qi)的(de)(de)區(qu)域(yu)及無(wu)菌裝配(pei)或(huo)(huo)連(lian)接操(cao)作(zuo)(zuo)的(de)(de)區(qu)域(yu)，應(ying)當用(yong)單向流(liu)操(cao)作(zuo)(zuo)臺（罩(zhao)）維持(chi)該區(qu)的(de)(de)環(huan)境狀態(tai)。單向流(liu)系(xi)統在其工作(zuo)(zuo)區(qu)域(yu)必須均勻送風，風速為(wei)0.36-0.54m/s（指導值）。應(ying)當有數據證明單向流(liu)的(de)(de)狀態(tai)并經過驗證。在密(mi)閉(bi)的(de)(de)隔離操(cao)作(zuo)(zuo)器(qi)(qi)或(huo)(huo)手套箱內，可使用(yong)較低(di)的(de)(de)風速。

B級：指無菌配制和灌裝(zhuang)等(deng)高(gao)風險(xian)操作A級潔凈區所處(chu)的背景區域。

C級和(he)D級：指(zhi)無菌藥(yao)品生產過程中重要程度較(jiao)低操作步驟的(de)潔(jie)凈(jing)區

中國 GMP（2010修訂）2010年(nian)版GMP附錄(lu)1 無菌(jun)藥品，第三(san)章(zhang)，第九條……潔(jie)凈(jing)區(qu)各級(ji)別空氣(qi)懸浮粒子的(de)標準規定如下表：

GMP廠房(fang),GMP車(che)間(jian),GMP工程,凈(jing)(jing)化工程,凈(jing)(jing)化車(che)間(jian),凈(jing)(jing)化廠房(fang),GMP標準,潔(jie)凈(jing)(jing)工程公(gong)司,凈(jing)(jing)化公(gong)司,凈(jing)(jing)化安裝公(gong)司,凈(jing)(jing)化室,潔(jie)凈(jing)(jing)工程,潔(jie)凈(jing)(jing)室

醫療器(qi)械GMP車間工(gong)程設計(ji)的規范參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》                                            

2、潔(jie)凈室廠房設計(ji)規范《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔凈(jing)室(shi)廠房(fang)規(gui)范《GMP-97》                

4、藥(yao)品生產(chan)質(zhi)量管理規范《GMP-98》

5、潔凈室施(shi)工及難(nan)收(shou)規(gui)范《JGJ 71-90》                              

6、美國(guo)聯邦(bang)標準《FS209E-92》

7、通(tong)風(feng)與(yu)空調工(gong)程施(shi)工(gong)及驗收規范(fan)《GB 50243-2002》

GMP廠(chang)房,GMP車間,GMP工程(cheng),凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)工程(cheng),凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)車間,凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)廠(chang)房,GMP標準,潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)工程(cheng)公司,凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)公司,凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)安(an)裝公司,凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)(hua)室,潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)工程(cheng),潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)室

醫療(liao)器械凈化工程建設中(zhong)需(xu)考慮以下(xia)問題：

1. 醫療器械包裝車間潔凈(jing)室工程所需要的(de)凈(jing)化(hua)材料；

2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車(che)間潔凈室工程的設計、安裝、調(diao)試、維護等(deng)綜(zong)合服(fu)務(wu)；

3. 醫療器械包裝車間潔(jie)凈室(shi)工(gong)程空調凈化部分：

凈(jing)化車間溫度和相(xiang)對濕度：

無(wu)菌醫療器械在(zai)無(wu)特殊規定時，通常要(yao)求溫度在(zai)法規標準檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在(zai) 45%~65%，企業一般都(dou)可(ke)以控制在(zai)要(yao)求內。如在(zai)動態監測中發現達(da)不到(dao)要(yao)求，可(ke)能是室(shi)內有產熱大的儀器設備。

凈化車間風(feng)量、換(huan)氣次(ci)數、靜壓差：

在(zai)潔凈(jing)室(shi)體積確定(ding)的情況(kuang)下(xia)，換氣次數(shu)由該(gai)室(shi)的送風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)決定(ding)，而(er)靜壓(ya)差(cha)取決于房(fang)間的送風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)與回(hui)風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)、排風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)的差(cha)值。系統總(zong)送風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)、新風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)、總(zong)排風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)和對外壓(ya)差(cha)可以通過(guo)調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)風(feng)(feng)(feng)(feng)機頻率轉(zhuan)速或總(zong)閥門(men)(men)開啟度來(lai)實(shi)現(xian)，各房(fang)間的風(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)和壓(ya)力則可通過(guo)調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)分支管(guan)路閥門(men)(men)開度來(lai)實(shi)現(xian)。

凈化車間懸浮粒(li)子、浮游菌(jun)、沉降菌(jun)：

測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)條件(jian)(jian)如不(bu)能滿足規(gui)(gui)定的(de)(de)環(huan)境參數 ( 溫(wen)(wen)濕度、風速、換(huan)氣(qi)次數、靜壓(ya)差(cha)在規(gui)(gui)定范圍之(zhi)內 ) 要(yao)求，關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)項(xiang)(xiang)目懸浮粒子、浮游(you)菌(jun)(jun)或沉降菌(jun)(jun)的(de)(de)測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)結果應視(shi)為(wei)無效。由于(yu)溫(wen)(wen)度、相(xiang)對濕度、風速、換(huan)氣(qi)次數、靜壓(ya)差(cha)共(gong)同構成了潔(jie)凈(jing)室的(de)(de)微(wei)氣(qi)候，是潔(jie)凈(jing)室維護正常(chang)與否的(de)(de)重(zhong)要(yao)指征(zheng)，可(ke)將(jiang)關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工序關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)項(xiang)(xiang)目測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)修訂為(wei)關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)工序全性(xing)能測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)。只有這樣，才能全面(mian)、系統監測(ce)(ce)生產潔(jie)凈(jing)室，為(wei)確保潔(jie)凈(jing)室性(xing)能監測(ce)(ce)的(de)(de)數據科學性(xing)、準確性(xing)，測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)部門在進(jin)(jin)行(xing)關(guan)(guan)鍵(jian)(jian)項(xiang)(xiang)目懸浮粒子、微(wei)生物測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)時，應同時進(jin)(jin)行(xing)溫(wen)(wen)度、相(xiang)對濕度、換(huan)氣(qi)次數、靜壓(ya)差(cha)等前提條件(jian)(jian)的(de)(de)測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)。

凈化車間溫度:

潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)夏季(ji)室(shi)(shi)溫(wen)(wen)(wen)超過設(she)計(ji)(ji)范圍的(de)(de)原因(yin)，多是由(you)于開始確定的(de)(de)各(ge)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)空調送風(feng)量即換氣次(ci)數時(shi)只注重滿足(zu)潔(jie)凈(jing)(jing)度指標，忽視了對(dui)各(ge)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)熱平衡的(de)(de)校核(he)計(ji)(ji)算。因(yin)此(ci)在生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)設(she)計(ji)(ji)及(ji)運行過程中，必須對(dui)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)空調送風(feng)參數進行實(shi)時(shi)修正，保證(zheng)各(ge)個季(ji)節(jie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)溫(wen)(wen)(wen)度都維持18-28℃。溫(wen)(wen)(wen)度和(he)相(xiang)對(dui)濕度主要影響產(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝及(ji)細菌的(de)(de)繁殖條(tiao)件，還能引發由(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)操作人員舒(shu)適度對(dui)產(chan)(chan)品質量的(de)(de)影響。

凈化車間送風量、換氣次數:

醫療器(qi)械凈(jing)化工程(cheng)-無(wu)菌潔凈(jing)室工程(cheng)設(she)計階(jie)段對送風(feng)(feng)量(liang)(liang)的(de)確(que)定(ding)，首(shou)先要(yao)滿足相應(ying)潔凈(jing)度級別的(de)換(huan)氣次數(shu)要(yao)求，同(tong)時還要(yao)通(tong)過(guo)(guo)(guo)熱(re)、濕負荷校(xiao)核(he)來進(jin)一步確(que)定(ding)風(feng)(feng)量(liang)(liang)，在(zai)此基礎上對高效過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器(qi)進(jin)行選用。過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器(qi)的(de)處理風(feng)(feng)量(liang)(liang)應(ying)小于(yu)(yu)或等于(yu)(yu)額定(ding)風(feng)(feng)量(liang)(liang)，設(she)置在(zai)同(tong)一潔凈(jing)區(qu)內(nei)的(de)高效 ( 亞高效、超(chao)高效 ) 空氣過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器(qi)的(de)阻力、效率(lv)宜(yi)接近。

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醫(yi)療器械GMP車間管控總要(yao)求：

（1）表面平(ping)滑；                       

（2）表面有(you)耐磨性；                    

（3）良好的熱(re)絕緣性；

（4）不易產生靜電；                

（5）不(bu)吸濕，不(bu)透濕；                  

（6）吸聲性好；

（7）容(rong)易(yi)加工(gong)；                      

（8）表面不易(yi)附著灰塵(chen)；              

（9）容易除去附著的灰塵。